Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali: la Commissione UE ha avviato 4 consultazioni pubbliche

In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali (EU Regulation 536/2014 on Clinical Trials), prevista per ottobre 2018, sono in corso di svolgimento quattro consultazioni pubbliche, indette dalla Commissione Europea attraverso la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza alimentare (DG SANTE). Le consultazioni, attraverso le quali stakeholders, ricercatori, pazienti e cittadini potranno esprimere il proprio parere su alcuni rilevanti documenti collegati al Regolamento, redatti dall’Expert group on clinical trials in preparation for the implementation for the Clinical Trials Regulation, si protrarranno fino al 31 agosto.

Con la prima consultazione la DG SANTE intende acquisire pareri e suggerimenti ad integrazione del documento “Risk proportionate approaches in clinical trials”. L’obiettivo è di elaborare criteri sulle modalità in cui implementare nei trials clinici approcci proporzionati al rischio, oltre a individuare ed evidenziare nel Regolamento le aree che supportino e facilitino tali adattamenti.

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