Sicurezza dei farmaci: gli aggiornamenti della Rete Nazionale di Farmacovigilanza e del PRAC sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Disponibili i dati relativi al primo semestre 2013 sui segnali di farmacovigilanza, nonché la lista delle raccomandazioni espresse dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Sono stati pubblicati nella sezione dedicata alla sicurezza dei medicinali i segnali emersi dall’analisi delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RFN) dell’AIFA nel primo semestre del 2013. Si tratta di casi registrati per tre farmaci: Allopurinolo, Ketorolac e Macrogol

Nello specifico, per quanto concerne l’Allopurinolo impiegato nella gotta articolare, sono stati riscontrati 2 casi di possibile associazione con la rabdomiolisi, una condizione molto rara in cui un grave danno muscolare causa il rilascio nel sangue di un pigmento tossico, la mioglobina, che accumulandosi può essere causa di insufficienza renale. La rabdomiolisi non è riportata negli stampati dei medicinali contenenti allopurinolo e il segnale che emerge dai dati della RNF e di letteratura appare debole. La possibile associazione tra rabdomiolisi e allopurinolo è comunque supportata dai casi riportati nella banca dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e di Eudravigilance. Risulta quindi importante una maggiore informazione rivolta ai medici e agli operatori sanitari sul possibile aumento del rischio di insorgenza di danni a carico dell’apparato muscolo-scheletrico in seguito ad assunzione di Allopurinolo

Per il Ketorolac, invece, che è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) usato come analgesico, antipiretico ed antiflogistico, le reazioni avverse segnalate sono state 874 ed hanno riguardato in particolare casi di ulcera gastrointestinale e orticaria/eritema (più di 100 segnalazioni), insufficienza renale (più di 30), shock anafilattico e danno epatico. A commento di questi dati si evince un largo impiego di ketorolac per un tempo superiore a quello raccomandato, con un aumento di rischio di reazioni avverse anche gravi. Gli effetti avversi correlati all’uso di ketorolac possono essere attenuati se il medicinale è somministrato alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile per ottenere l’effetto analgesico, in linea con le raccomandazioni di EMA e della stessa AIFA. L’uso prolungato o comunque off-label (ovvero fuori dalle indicazioni autorizzate) può causare reazioni avverse più gravi, di cui il medico prescrittore dovrebbe essere consapevole

Infine, nel caso del lassativo Macrogol, si è registrato un solo evento avverso relativo all’insorgenza di rigetto di trapianto di rene per interazione con la ciclosporina, risoltosi con la sospensione di quest’ultimo medicinale

In generale, le segnalazioni di sospette reazioni avverse riportate nella RNF per l’anno 2013 hanno visto un incremento importante: per la prima volta, infatti, il tasso di segnalazione per milione di abitanti è risultato maggiore in Italia rispetto al Regno Unito e aumentano anche le Regioni “virtuose” che inseriscono segnali nella rete. A questo proposito, l’AIFA ha aggiornato il documento di domande e risposte dedicato ai Responsabili di Farmacovigilanza contenente informazioni pratiche su come effettuare le segnalazioni, anche alla luce della recente legislazione di Farmacovigilanza che introduce cambiamenti in tal senso.

Non da ultimo, è disponibile nella sezione Sicurezza del Portale AIFA il link alla lista delle raccomandazioni di sicurezza espresse dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali, aggiornate mensilmente a seguito delle riunioni del Comitato per i Medicinali ad uso Umano (CHMP) dell’EMA e del Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human (CMDh) della rete dei Capi Agenzia.

L’AIFA raccomanda agli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare sempre le sospette reazioni avverse ai farmaci tramite le apposite schede pubblicate sul proprio Portale (scheda segnalazione operatori sanitari; scheda segnalazione cittadini) così da contribuire alla rilevazione tempestiva di potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei farmaci disponibili sul territorio nazionale e tutelare la salute di tutti.

Fonte: AIFA 3.01.2013