Conferenza nazionale sui dispositivi medici, il contributo di
Agenas
Intervista a Marina Cerbo Direttrice dell’Area Innovazione,
sperimentazione e sviluppo – HTA/HS di Agenas
“Può
descrivere brevemente l’esperienza del network nazionale di HTA del suo Paese?
Nel 2009, su iniziativa di alcune regioni l’Agenzia
ha promosso la creazione della RIHTA (Rete Interregionale per la valutazione
sistematica delle tecnologie sanitarie – HTA) mediante un accordo di
collaborazione ex art.15 della legge 7/8/1990 n.142. La rete ha un Comitato di
coordinamento composto dai referenti individuati dalle regioni e si articola in
gruppi di lavoro coordinati da Agenas dedicati alle tematiche individuate dal
Comitato.
Dal 2010 sono iniziate le attività collaborative
RIHTA focalizzate inizialmente alla formazione e successivamente
all’individuazione e valutazione delle tecnologie sanitarie, ponendosi Agenas
come interfaccia di collaborazione tra Regioni e Ministero, tra Regioni, tra
Regioni e network internazionali. Tali attività hanno portato alla
predisposizione di un Forum ad accesso riservato dei partecipanti e di un
ambiente virtuale di collaborazione (entrambi accessibili attraverso il sito
dell’Agenzia e individuati da un apposito logo) e allo sviluppo di procedure
condivise per la produzione di report di Health Technology Assessment e di
Horizon Scanning. Le attività valutative sono state sostenute da apposite
convenzioni con le Regioni di volta in volta interessate e da finanziamenti
Agenas.
Parallelamente il network si è fatto promotore di
progetti di ricerca correlati a temi di interesse per l’HTA (ad es. HR& I Transfer-Health Research and Innovation
Transfer, MIDDIR – Methods of Investment and Disinvestment) finanziati dal
Ministero della Salute. Ciò ha portato ad uno sviluppo sinergico del
coinvolgimento delle Regioni e del Ministero nella produzione di documenti HTA
e di Horizon Scanning nazionali - sito Agenas - HTA (LINK).
Quali
sono i punti di forza di questa struttura?
L’organizzazione della RIHTA ha consentito
l’aggregazione intorno all’Agenzia nazionale della comunità che si occupa di Health
Technology Assessment, in particolare dei dispositivi medici, con una
facilitazione degli scambi di informazione e un incremento della capacità
produttiva derivante sia dal sistema di definizione del fabbisogno valutativo
(le Regioni possono segnalare le tecnologie che necessitano di valutazione nei
loro rispettivi contesti) sia dalla condivisione di risorse professionali
esperte. Inoltre, è stato possibile individuare con il Ministero della Salute e
le Regioni una procedura trasparente di collaborazione.
Quali
sono le aree di miglioramento?
In ambito scientifico c’è sempre spazio per il
miglioramento, per l’affinamento delle metodologie, per l’incremento
dell’efficienza nella valutazione, in generale, per migliorare la qualità dei
prodotti. Nel nostro contesto, negli ultimi anni lo sviluppo della
consapevolezza dell’utilità dell’HTA a supporto delle decisioni ai diversi
livelli del SSN ha comportato lo sviluppo di molteplici diverse esperienze. La
condivisione e la trasferibilità delle migliori esperienze, che rappresentano
una ricchezza per SSN, rappresenta un’area di miglioramento insieme alla
promozione della partecipazione delle associazioni dei cittadini/pazienti al
processo valutativo, tuttora poco sviluppata in Italia. È necessario quindi,
sulla base di quanto costruito sinora da parte dei diversi attori, perseguire
un’architettura di sistema in grado di garantire, per un verso, tempestività e
qualità robusta delle valutazioni e, per l’altro, l’integrazione dei relativi
risultati nei processi decisionali, come per altro già avviene in talune
realtà.
Quali
sono i prossimi passi in materia di HTA delle vostre agenzie?
Il Patto per la salute 2014-2016 prevede
all’articolo 26 la “Creazione di un modello istituzionale di HTA dei
dispositivi medici” al fine di promuovere l’uso appropriato di dispositivi
costo-efficaci.
In particolare al Ministero della Salute sono
affidati i compiti di:
·
garantire un’azione coordinata dei livelli
nazionale, regionali e delle aziende accreditate per il governo dei consumi dei
dispositivi medici mediante l’istituzione di una “Cabina di regia” con il
coinvolgimento di Agenas, Aifa e Regioni per definire le priorità;
·
fornire elementi utili per le indicazioni dei
capitolati di gara;
·
fornire elementi per la classificazione dei dispositivi
medici in categorie omogenee e per individuare prezzi di riferimento;
·
promuovere la creazione del Programma
Nazionale HTA dei dispositivi medici, attraverso il coordinamento di Agenas,
fondato sulla creazione di una rete nazionale di collaborazione tra Regioni per
la definizione e l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici
e dell’HTA.
L’Agenzia è quindi chiamata, oltre che a partecipare
alla “Cabina di Regia”, a coordinare il Programma nazionale HTA dei
dispositivi medici fondato sulla creazione di una rete nazionale di
collaborazione tra Regioni per la definizione e l’utilizzo di strumenti per il
governo dei dispositivi medici e dell’HTA, rispetto al quale spetta al
Ministero della Salute un’azione di promozione.
Le previsioni del Patto in questa materia, che si
collocano trasversalmente nell’ambito più ampio degli interventi strutturali
volti a garantire efficacia, efficienza e qualità dei servizi sanitari, mirano
a stabilizzare le funzioni di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)
creando uno specifico “modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici”.
A questo proposito l’Agenzia, avvalendosi anche
delle collaborazioni ai network internazionali (EUnetHTA, EUROSCAN), ha da
tempo messo a punto metodologie che affrontano la valutazione delle
tecnologie rispetto ai diversi momenti del loro ciclo di vita:
a) in fase di pre-commercializzazione, (horizon
scanning, early awareness system);
b) in fase di utilizzo sperimentale, o limitato
(horizon scanning, early assessment);
d) in fase di adozione diffusa (assessment).
L’attuazione dell’art. 26 del Patto rappresenta
quindi un importante occasione di sviluppo istituzionale da attuarsi secondo
una strategia condivisa e sostenibile che può trovare un’utile premessa nella
RIHTA, Rete interregionale per l’HTA, nell’esperienza maturata da Agenas,
nelle esperienze maturate a livello internazionale, attualizzando e
formalizzando i vari aspetti che necessitano di una nuova focalizzazione
nell’attuale contesto.
Inoltre, riguardo agli strumenti di governo nel
settore dei dispositivi medici, occorrerà condividere a livello istituzionale
le modalità di utilizzo delle valutazioni nelle diverse tipologie di decisioni che variano da: inclusione/esclusione
prestazioni dai Lea, modalità di erogazione (ricovero, ambulatorio, domicilio),
destinatari (gruppi pazienti/condizioni cliniche), scelta del profilo di cura
(appropriatezza), forme di remunerazione (tariffe, extra-tariffe),
distribuzione tecnologie (fabbisogno, programmazione, organizzazione),
investimenti/disinvestimenti, fino all’individuazione di aree di
ricerca/strumenti di sorveglianza (generazione di evidenze, monitoraggio
mediante registri).
Quali
sono i livelli di interazione reali e previsti tra le varie strutture che in
Europa si occupano di HTA?
L’Agenzia ha aderito ai network EUROSCAN (www.euroscan.org.uk network delle agenzie che si occupano
di Horizon Scanning e sistemi di allerta precoce sulle tecnologie emergenti)
INAHTA (www.inahta.org network delle istituzioni attive nell’HTA a livello
mondiale) ed EUnetHTA (www.eunethta.eu). Quest’ultimo rappresenta
dal 2013 il “braccio tecnico-scientifico” dell’HTA Network permanente istituito
dalla Commissione Europea (DG SANCO) in attuazione dell’articolo 15 della
direttiva comunitaria 24/2011 sull’assistenza sanitaria transfrontaliera e
raccoglie le adesioni di circa 34 istituzioni europee di HTA di 28 Paesi (www.eunethta.eu).
Il livello di interazione tra istituzioni che si
occupano di HTA in Europa è aumentato esponenzialmente con lo sviluppo del
Network EUnetHTA, cosicché è possibile un’attività dinamica di trasferimento di
best practice dal livello internazionale a quello nazionale, uno scambio di
informazioni tempestivo su tecnologie di interesse con l’opportunità di
aumentare la disponibilità di valutazioni per il Servizio sanitario nazionale,
un confronto continuo sugli approcci metodologici alla valutazione delle nuove
tecnologie che si affacciano sul mercato europeo.
Alcune metodologie sono già adottate dall’Agenzia
nel lavoro di routine, come l’organizzazione di gruppi per domini di
valutazione (efficacia, sicurezza, sociale, ecc.), la consultazione dei partner
europei circa i progetti di valutazione programmati o in corso preliminarmente
alla prioritarizzazione delle tecnologie, in modo da evitare duplicazioni;
l’adattamento di report prodotti da altre agenzie al contesto italiano, per
incrementare la disponibilità di valutazioni.
Per
approfondimenti:
·
Si invita a consultare la
pagina del sito Agenas che contiene l'ultimo report HTA (LINK)
Si
invita a consultare la pagina del sito Agenas che contiene gli ultimi report HS - Horizon
Scanning (LINK)