Farmaci in Europa la competenza EMA alla Direzione UE Salute: l’apprezzamento ma anche le raccomandazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica

All’entrata in carica della Commissione europea, risulta confermata l’attribuzione al Commissario europeo per la Salute e la sicurezza alimentare delle competenze sull’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e in generale sulla sperimentazione clinica, sui medicinali, sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi. Tale attribuzione era stata inizialmente messa in discussione e si ipotizzava che le Unità B2 (Health Technology and Cosmetics), D5 (Medicinal Products - Authorisations, European Medicines Agency EMA) e D6 (Medical Products - Quality, Safety and Efficacy) della Direzione generale per la salute e i consumatori (DG SANCO) potessero essere spostate da questa alla Direzione generale per le imprese e l’industria (DG ENTR)2 . La sperimentazione clinica, l’immissione in commercio di nuovi farmaci, la segnalazione di sospette reazioni avverse gravi e la Banca dati UE in questo settore avrebbero quindi potuto essere ricomprese nelle competenze del Commissario europeo per il Mercato interno, l’industria, l’imprenditoria e le PMI3

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Per queste ragioni, il CNB:

- apprezza l’attribuzione alla DG SANCO delle competenze sull’EMA e sulle attività ad essa collegate;

- propone che la terzietà rispetto all’industria sia ulteriormente rafforzata dalla previsione di un’autonomia finanziaria dell’EMA da quest’ultima;

- auspica che vengano introdotti e valorizzati gli studi indipendenti nell’autorizzazione di nuovi farmaci o nuove indicazioni terapeutiche;

- raccomanda un’interpretazione e applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 sopracitato che pongano i diritti dei pazienti concretamente al centro dell’azione dell’Unione.

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