Avvio del Progetto pilota VHP per la valutazione congiunta degli studi clinici tra AIFA e Comitati Etici

AIFA comunica che da lunedì 16 maggio 2016 parte ufficialmente il Progetto pilota VHP per la valutazione congiunta AIFA e Comitati Etici (CE). Lo scopo del progetto è di testare il modello di valutazione coordinata tra AIFA e i CE delle sperimentazioni cliniche e di evidenziare eventuali criticità in modo tale da essere pronti quando il nuovo Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Regolamento n. 536/2014) entrerà in vigore.

Tale Regolamento, che abroga la Direttiva 2001/20/CE, prevede che la valutazione degli studi clinici sia coordinata tra le singole autorità competenti europee con l’obiettivo di snellire e semplificare le procedure di autorizzazione degli studi clinici. Per favorire l’adeguamento a tale modello, gli Stati europei hanno già dato il via ad un progetto pilota per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’UE, dal nome Voluntary Harmonization Procedure (VHP). … leggi tutto su AIFA