L’Ema
fa il punto sul 2015: Innovazione e Sostenibilità le parole chiave
Il 2015, che ha visto celebrare i venti anni dalla sua
nascita, è stato un anno di importanti traguardi per l’Agenzia Europea dei
Medicinali (EMA), e il Rapporto Annuale pubblicato nelle scorse settimane li
ripercorre tutti con esaustività e immediatezza, offrendo un’interessante
panoramica di come il mondo regolatorio stia evolvendo a livello globale e
rappresentandone cambiamenti e nuove prospettive.
In questo scenario risultano rafforzati il coordinamento e
la condivisione di Ema con le sue Agenzie “sorelle”, il Centro Europeo per la
prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Autorità Europea per la
sicurezza degli alimenti (EFSA) senza dimenticare le altre Agenzie Regolatorie
europee. Obiettivo comune quello di riflettere e discutere la profonda
trasformazione che sta riguardando il mondo del farmaco sempre più
caratterizzato dalla necessità di garantire ai pazienti trattamenti innovativi
senza dimenticare però gli aspetti legati alla sostenibilità dei Sistemi
Sanitari.
La garanzia di accesso rapido ai farmaci innovativi è
infatti il mandato principale dell’Agenzia europea che nel 2015 ha lavorato con
grande determinazione al fine di garantire quei medicinali di fondamentale
importanza per la salute pubblica, in grado di rispondere a bisogni finora non
esauditi, ma sui quali non vi sono ancora dati esaustivi sul loro uso nella
pratica clinica. In totale sono stati raccomandati all’autorizzazione 93
farmaci ad uso umano, con 39 nuovi prodotti e le malattie più coinvolte sono
state quelle del cancro, cardiovascolari, neurologiche ed ematologia.
Quella che nel Rapporto annuale viene definita come una
delle più significative delle azioni intraprese nel 2015 è senz’altro il
supporto alle aziende concretizzatosi anche nella consulenza anticipata
su aspetti scientifici ed economici: gli Scientific
Advice dell’EMA sono
aumentati esponenzialmente rispetto all’anno precedente a testimonianza della
necessità di garantire tramite un approccio integrato trattamenti sempre più
efficaci e mirati con una attenzion anche agli aspetti di HTA così
importanti per le valutazioni i relative efficacy erelative effectiveness comprese le specifiche valutazioni
economiche.
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